精诚中国杭州新址启用，共同见证新征程
2023-11-08
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无论是国内还是国外，都对生物医药行业中的企业提出了实现信息化所必须要遵守的严格规范，也就是GxP规范。
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1、历史可查验
药监局在进行审计时，需要查看药厂几年来所有的合规文件和运行历史记录，而不是近一两次的记录，因此数据历史可查验是监管的重点。
2、过程可追溯
满足数据的合规性要求，需要建立起相应的质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的内容都需要有书面记录和可追溯性。
3、长期甚至永久保存
我国的药品生产质量管理规范中规定，与规范中相关的每项活动均应有记录，至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
4、严格的安全性要求
数据是医药生物企业的重要资产，核心数据的安全甚至关乎企业的前途和命运。对于数据的保护，不仅是企业关注的重点，监管部门也以各种规范的形式对数据安全性提出了方方面面细致而严格的要求。
5、GMP数据验证要求
监管部门实施严格的药品生产质量和过程的验证，并根据验证对象提出验证项目、制定验证方案。要求验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
配合既有GxP标准对数据分类，保证生产过程数据和各项质量控制文档数据的完整性和数据生命周期管理。制定备份管理、运维规则
2、备份技术方案全面落实
GMP环境和Non GMP环境完全独立，确保数据独立和操作流程独立。多地多套备份系统互相容灾等。
3、符合GMP验证规范
除了传统的数据恢复验证之外，还需要专业GMP认证商的DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）等验证工作，确保结果符合GMP规范
本次项目服务的客户是一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段的生物制药上市企业。该公司在攻克当前行业重大挑战、解决癌症疾病领域迫切的临床需求等方面均已取得重大突破性进展。其自主研发的开创技术平台和技术模块，正在革新传统CAR-T细胞疗法的道路上不断开拓进取。
本次数据合规项目，精诚以Veritas备份一体机为基础，为客户提供专业的数据保护，同时满足医疗企业的数据合规需求，具体包括：
1、上海、苏州本地数据备份
① 上海、苏州两地数据中心部署备份系统，通过备份一体机实现业务的数据备份，以保证数据的安全性，满足监管部门提出的一系列合规要求。
② 备份一体机上只保留近期的数据，长期的历史备份数据保留在归档设备上。
2、两地互为灾备数据中心
通过AIR数据复制，实现数据异地存放，实现多数据副本存放，使上海与苏州两地互为灾备数据中心。
3、文件属性全面保留
实现对文件服务器的备份，可以实现保留原有文件的属性，包括文件访问权限；
4、去重提速
通过NBU备份软件的加速及去重功能，可以实现自动合成全备份，实现增加备份速度，减速网络带宽占用；
5、统一管理平台
实现物理环境、虚拟化、数据库、未来数据上云的支持；减少备份管理员的运维压力，减少人力投入，简化系统备份配置复杂度；
6、应对高增量的数据安全机制
公司规模发展迅速，数据量每年几何增长，因此对于数据保护、备份越来越高；本次方案可以大大提升数据的安全性可靠性，保证整个信息化系统的数据安全，应对公司未来几年的发展变化。
7、监管合规
满足监管部门对生物医药行业所提出的各项数据合规要求。
精诚本次基于VERITAS的数据合规解决方案，不仅帮助客户解决眼前问题，更立足于长远，帮助客户考虑未来可能会出现的未知威胁以及行业方面的审计需求。助力企业管理好数字资产 ，降低数据管理风险，充分发挥数据价值。
